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细胞治疗再进两会,委员提议加快推动产业发展,开放临床应用收费渠道

时间:2020/5/30 11:13:52点击次数:

北京时间2020年5月21日下午,中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第三次会议21日下午在人民大会堂开幕。细胞治疗再次成为“两会”热点之一,全国政协委员李国华对细胞治疗提出了发展建议,包含以下两点重要内容:

1.建议在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治

2.建议允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费。


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上证报中国证券网5月21日讯  全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华在今年全国两会期间建议,在张江科学城建设国家细胞产业发展与监管试验区。

李国华建议在国家卫健委、国家药监局的支持下,在满足特定人群疾病的治疗下,通过需求驱动,推动产业正向快速发展。

一是在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。

二是针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或严重影响患者及家属生活品质的疾病,允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;并最终在上述监管与实践中形成完整的相关产品制备、治疗标准。

“两会”是中华人民共和国全国人民代表大会中国人民政治协商会议的统称,对于国家运作和各产业的发展有着密切的关系。近年来我国细胞产业也伴随着两会代表和委员们的奔走和讨论迎来了新的发展。

2016年“两会”,全国人大代表、温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳就建议“在国家层面推动相关部委,加快制定符合我国国情的干细胞临床研究相关法律法规、配套政策等,避免我国干细胞临床研究被发达国家拉开差距。”

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同年10月,国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局发表公告公布了首批30家干细胞临床研究机构名单。2017年,干细胞临床实验项目全面启动,至今已有120余家医院获批干细胞临床研究机构,完成备案的干细胞临床实验项目已超过70项。

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又如2019年“两会”,云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员和全国政协委员陈海佳分别提出了“国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度”和“国家为治疗危重疾病的干细胞新药开放审评审批绿色通道,提升审批速度”的提案。


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2019年也是我国细胞治疗产业飞速发展的一年,目前已有8个干细胞药物获得临床研究批件(IND)和1个CAR-T细胞肿瘤治疗药物的新药上市申请(NDA)已被接收,2020年将是我国细胞治疗具有里程碑意义的一年。

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中国大陆地区获批IND的干细胞药品名录

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中国大陆地区获得NDA的细胞药品名录

经过2019年12月以来的不断奋斗,我们已经逐步进入“后疫情”时代,“新冠”的爆发也推动了细胞治疗大发展,短短几个月内我国就有5个单位参与的4个利用干细胞进行的新冠肺炎治疗项目完成备案。


序号
项目
机构
1
宫血干细胞治疗2019-nCoV病毒导致的急性肺损伤(肺炎)的临床研究
浙江大学医学院附属第一医院
2
人胚干细胞来源M细胞(CAStem)治疗重症新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎及急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究
首都医科大学附属北京佑安医院
3
人胚干细胞来源M细胞(CAStem)治疗重症新型冠状病毒(2019-nCoV) 肺炎及急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究
哈尔滨医科大学附属第一医院
4
人脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒感染所致重症及危重症肺炎的安全性和有效性临床研究
武汉大学中南医院
5
间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎重症患者的安全性和有效性随机、对照临床研究
广州医科大学附属第一医院



相信在逐步完善的政策指导之下,我国的细胞治疗产业将会迎来新的春天,更多先进的治疗技术将加快临床转化步伐,促进全民健康发展。

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